RESOLUCIÓN NÚMERO 4396

(12 de noviembre del 2008)

POR LA CUAL SE ADOPTA EL MANUAL DE CONDICIONES TÉCNICO - SANITARIAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS EN LOS QUE SE ELABOREN Y COMERCIALICEN DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR

ARTICULO 1

Adoptar el Manual de Condiciones Técnico Sanitarias de los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular contenidos en los Anexos Técnicos 1 y 2 que hacen parte integral de la presente resolución

I. OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN.

El presente manual tiene por objeto regular las condiciones técnico sanitarias de los establecimientos para la salud visual y ocular.

II. DEFINICIONES

• Adecuación. Es la actividad de acomodar o apropiar un dispositivo médico sobre medida para la salud visual y ocular de acuerdo a las especificaciones de una prescripción generada por un profesional de la salud visual y ocular.

•       Almacenamiento. Es la actividad mediante la cual  los dispositivos médicos sobre medida para la salud  visual y ocular y las materias primas son  mantenidas en condiciones que aseguran que los  mismos no van a sufrir alteraciones o cambios que influyan en la calidad de los productos.

•       Ambiente. Condiciones o circunstancias físicas de un solo lugar.Ambiente controlado. Lugar o espacio controlado con respecto a partículas tanto viables como no viables. Debe incluir controles de temperatura y humedad. Aprobado. Condición de una materia prima, de un producto y de todo material en general, que garantiza que está disponible para su utilización.

•       Área. Espacio separado físicamente, comprendido entre ciertos límites.

•       Área blanca: Es un espacio separado físicamente en donde se garantiza el control de la carga contaminante, tales como virus, bacterias, hongos y partículas en suspensión. Estas áreas contemplan condiciones controladas de iluminación y suministro de aire. El acceso es restringido.

•       Área gris: Es un espacio separado físicamente en donde no se garantiza el control de la carga contaminante, condiciones de iluminación y suministro de aire. El acceso es semi-restringido.

•       Área negra: Es un espacio separado físicamente en donde no se garantiza el control de la carga contaminante, condiciones de iluminación y  suministro de aire. El acceso no es restringido

•       Aseguramiento de la calidad. Todas las actividades planificadas y sistemáticas, implementadas dentro de un sistema de gestión de la calidad que permiten demostrar confianza en que un dispositivo médico sobre medida para la salud visual y ocular cumplirá con los requisitos de la calidad.

•       Auditoria técnica. Proceso sistemático independiente y documentado para obtener

evidencia de la auditoria y evaluarla de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoria.

•       Calidad. Conjunto de propiedades de la materia prima o dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular que determinan la efectividad y seguridad de uso, así como el conjunto de características inherentes, que cumplen con las necesidades o expectativas establecidas.

•       Control de calidad. Conjunto de acciones (análisis, inspecciones, etc.) destinadas a determinar la calidad de la materia prima o de los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular. Por extensión, designa al área encargada de su ejecución.

•       Control en proceso. Verificaciones que se realizan durante la elaboración para asegurar que un producto y el proceso que se realiza, están de acuerdo a especificaciones predeterminadas.

•       Criterio de aprobación. Juicio tomado con base en especificaciones preestablecidas, con plan de muestreo incluido, para la disposición o no de una materia prima, de un producto o de un material en general analizado.

•       Documentación. Conjunto de requisitos  relacionados con los procedimientos y especificaciones concernientes a la materia prima y a la producción de los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular, incluida la información de su comportamiento en el mercado. También se incluyen aquellos registros que contienen instrucciones para hacer operaciones que no necesariamente están relacionadas con la materia prima y la producción de los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular, tales como: manejo, mantenimiento y limpieza de equipos, comprobación, limpieza de instalaciones y control ambiental, muestreo e inspección.

•       Distribución: Reparto de un dispositivo médico sobre medida para la salud visual y ocular a los diferentes establecimientos en que deben comercializarse.

•       Empacar. Conjunto de acciones destinadas a embalar o disponer “productos terminados” para su almacenamiento y/o distribución

•       Empaque: recipiente o elemento que está en contacto directo con el dispositivo medico sobre medida para la salud visual y ocular.

•       Materia prima. Cualquier sustancia involucrada en  la obtención de un producto que termine formando parte del mismo en su forma original o modificada, excluyendo los materiales de empaque..

•       Procesamiento. Aplicación sistemática d aplicación sistemática de una  serie de operaciones sobre la materia prima para obtener dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular.

•       Producción: conjunto de acciones necesarias para la obtención de un dispositivo médico sobre medida para la salud visual y ocular.

•       Producto terminado: dispositivo médico que ha pasado por todas las fases de fabricación  incluyendo su contenedor final.

•       Rectificación: Acción de verificar y rehacer los valores establecidos para un determinado molde usado en la realización de lentes oftálmicos para que se conserve, de acuerdo a curva base original .

•       Validar. Acción conducente a establecer y demostrar que un proceso, un procedimiento, un  instrumento o equipo, cumple con los requisitos para su utilización o aplicación específica prevista.

•       Zona. Parte de un espacio o de superficie demarcado entre ciertos límites, sin que estos se deban separar en forma física.

III. CONDICIONES TÉCNICO SANITARIAS

1

     Recurso Humano

Según el Decreto 1030 de 2007, se debe cumplir con los siguientes aspectos:

a)    El personal debe recibir capacitación con el fin de garantizar que entienda en su totalidad los procedimientos

b)     El personal a todo nivel deberá conocer sus respectivas funciones y ejecutarlas

c)    Todo el personal, antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo, deberá someterse a exámenes médicos

 d) El optómetra u oftalmólogo que se desempeñe como director científico debe cumplir con los requerimientos legalmente establecidos y tener contrato de trabajo vigente

2. Organización

           a) La estructura organizacional debe estar claramente definida.

b) El establecimiento deberá contar con personal idóneo y recursos adecuados

c) Debe existir independencia entre los responsables de la fabricación y control de calidad.

3.    Saneamiento e higiene

El establecimiento deberá mantener los ambientes, equipos, máquinas e instrumentos, así como materias primas, componentes,  y dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular terminados, en buenas condiciones de higiene, mantenimiento, orden y aseo.

4.    Instalaciones

•       Los laboratorios oftálmicos, laboratorios de lentes de contacto, talleres ópticos y las ópticas; deben estar ubicados, diseñados, construidos, adaptados y mantenidos de manera adecuada para el desempeño de las actividades que se realicen en ellos.de tal forma que se minimicen los riesgos y se permita una fácil limpieza y mantenimiento; con el fin de evitar la contaminación cruzada

CARACTERÍSTICAS

Identificación de las áreas de trabajo así

Recepción, dispensación y administración

Producción y adecuación

Control de calidad

Almacenamiento y despachos

•  La calificación de las áreas en blancas, grises y negras se establece a efectos de extremar las precauciones para evitar la contaminación de productos, siendo las zonas blancas de mayor exigencia en la aplicación de medidas de reducción del riesgo sanitario
•  Rutas de evacuación debidamente Señalizado
•  Suministro de agua potable permanente
• El sistema de alcantarillado deberá contar con conexión al sistema de alcantarillado público
• Deben adoptarse las medidas necesarias para impedir el ingreso de personas no autorizadas a las zonas de ambiente controlado, producción y de control de calidad.
•   Los drenajes deberán tener un tamaño adecuado y estar directamente conectados a los ductos de desagües
•   Disposición de residuos líquidos: deben contar con tuberías de evacuacion
•  Disposición de residuos sólidos: deberá dar cumplimiento a la legislación sanitaria  vigente, especialmente el Decreto 2676 de 2000
• Todo establecimiento debe contar con un baño donde deben estar dotados con papel higiénico y el lavamanos con jabón, un mecanismo de secado de manos  y un recipiente para la basura.

LAS ÁREAS Y ZONAS DE PROCESAMIENTO, ALMACENAMIENTO Y DE CONTROL DE CALIDAD

    CARACTERISTICAS

•  Los pisos deben ser impermeables, sólidos, resistentes, antideslizantes, de fácil limpieza

•   Los cielos rasos, techos y paredes o muros deben ser impermeables, incombustibles, de superficie lisa, sólida y resistente a factores ambientales como humedad y temperatura.

•    Deberá contar con una iluminación natural o artificial con una intensidad adecuada

•  Los pisos deben ser impermeables, sólidos, resistentes, antideslizantes, de fácil limpieza

 Los cielos rasos, techos y paredes o muros deben ser impermeables, incombustibles,superficie lisa, sólida y resistente a factores ambientales como humedad y temperatura.

•    Deberá contar con una iluminación natural o artificial con una intensidad adecuada

   ESPECIFICACIONES DE LAS ÁREAS E INSTALACIONES

EQUIPOS, ACCESORIOS, HERRAMIENTAS, MÁQUINAS
E INSTRUMENTOS

   Las ópticas sin consultorio deben contar como mínimo con los siguientes equipos:

•       Calentador de Arenilla u hornilla

•       Destornillador, pinzas, tuerqueros

•       Esferómetro

•       Estanterías o exhibidores o gancheras

•       Lámpara de luz ultravioleta

•       Lensómetro

•       Uveómetro que garantice la medición de transmitancia o absorbancia.

•       Reglillas milimetradas

TALLERES ÓPTICOS O LABORATORIOS OFTÁLMICOS DE BAJAY ALTA COMPLEJIDAD Y LABORATORIOS DE PRÓTESIS OCULARES

AREA GRIS

   

        ADECUACIÓN 

     Aplica para talleres ópticos únicamente Es un espacio destinado a biselar, ranurar, perforar, colorear, adicionar filtros, arreglar y soldar monturas oftálmicas, empacar y realizar el montaje de los lentes oftálmicos

PROCESAMIENTO

     Aplica para laboratorios de prótesis oculares únicamente. 

   Es un espacio destinado a la elaboración y procesamiento de la prótesis ocular, cascarilla, conformador y expansores para orbitas anoftálmicas en acrílicos, resinas de fotocurado y termocurado.

•      CONTROL DE CALIDAD
•        ALMACENAMIENTO
•        LAVADO DE MATERIAL
• 
  

AREA BLANCA

•       Si el laboratorio de prótesis oculares elabora implantes oculares estériles deberá contar con un zona para la esterilización y cumplir con los requisitos contemplados para áreas Blanca

•       Zona utilizada para procesamiento de lentes anti-raya y procedimientos de película anti-reflejo contemplada, en caso de talleres oftálmicos

ÁREA NEGRA

RECEPCIÓN Y ADMINISTRATIVA LAVADO DE IMPLEMENTOS DE ASEO Y LIMPIEZA      

 Se debe disponer de un espacio suficiente para colocación de escobas, traperos, jabones, detergentes y otros implementos usados con el mismo propósito

Equipos, accesorios, herramientas, maquinas

e instrumentos

TALLERES OPTICOS

Biseladora

Coloreadora

                  Maquina de soldar

            Máquina perforadora

            Máquina ranuradora

            Troqueladora 

TALLERES OPTICOS DE BAJA COMPLEJIDAD

  

   Aplicadoras de cinta protectora

   Bloqueadoras y chapetas

   Calibrador o medidores de espesor Generadores

    Máquinas cilíndricas de afinado o pulido

    Máquina para endurecido (si aplica)

    Moldes

    Rectificadoras

TALLERES OPTICOS DE ALTA COMPLEJIDAD

  Sistema de Filtración de aire

Maquina antirreflejo

LABORATORIOS PROTESIS OCULAR

Centrífuga o torno (según proceso)

Equipos de Mototooles

Horno de fotocurado o equipo de termocurado

Inyectores

Maquina pulidora

Moldes

Motor de velocidad graduable para pulido y desbaste

LABORATORIOS DE LENTES DE CONTACTO

AREA BLANCA

PROCESAMIENTO

     Para la elaboración e hidratación de lentes de contacto blando, se debe garantizar un             ambiente controlado de hasta 3.500 partículas por metro cúbico.

·        

      ESTERILIZACIÓN DE LENTES BLANDOS

·         ENVASE DE LENTES BLANDOS

CONTROL DE CALIDAD DE LENTES BLANDOS :

 En esta área se debe cumplir con los siguientes requerimientos adicionales:

•       Control de la carga contaminante

•       Aire filtrado a través de los filtros de aire particulado de alta eficiencia

•       Un sistema documentado para supervisar las condiciones de temperatura, humedad, suministro de aire

•       Evitar el calor excesivo, la condensación de vapor, el polvo y un sistema para eliminar el aire contaminado.

•       La dirección de la corriente de aire no deberá ir nunca de un área sucia a un área limpia.

PROCESAMIENTO Y ENVASE DE LENTES RÍGIDOS.

Es un espacio destinado a tornear, moldear, tallar, cortar, pulir y envasar lentes de contacto rígidos (en estado seco)

  EMPAQUE

   ALMACENAMIENTO

   CONTROL DE CALIDAD DE LENTES RÍGIDOS

    LAVADO DE MATERIAL

AREA NEGRA

RECEPCIÓN Y ADMINISTRATIVA. LAVADO DE IMPLEMENTOS DE ASEO Y LIMPIEZA

      

     Se debe disponer de un espacio suficiente para colocación de escobas, traperos, jabones, detergentes y otros implementos usados con el mismo propósito

Equipos, accesorios, herramientas, maquinas
e instrumentos

    

                         Centradora en caso de utilizar pegadora

·       Diametrador o reglilla diametradora

·         Estereoscopio o proyector de pantalla

·         Lensómetro

·         Lupas comparadoras

·         Máquina de bordes o bordeador o equipo

·         de terminado de lentes

 

·         Microscopio

·         Moldes para el terminado y pulido

·         Pegadora o arandela de sujeción al botón

·         Pulidora de superficie

·         Radioscopio

·         Tornos de accionamiento radial, tangencial

·         diametral

·         Calibrador de espesores

·         Agitador magnético

·         Autoclave

·        Cabina de flujo laminar

·         Sistemas de hidratación, inspección

·         esterilización, envase y empaque

·         Selladora o grapadora

MANTENIMIENTO Y SERVICIOS

•       Cada equipo e instrumento debe ser sometido a un mantenimiento preventivo

•       Debe existir un responsable del mantenimiento y calibración de máquinas

•       El servicio de mantenimiento, puede ser propio o contratado con terceros

•       El mantenimiento de las fuentes de los distintos tipos de agua, electricidad  debe permanecer en condiciones apropiadas para que provean la calidad requerida según el destino de cada una de ellas

•       El aire comprimido de producción central o no, debe ser utilizado bajo permanente vigilancia

•       El departamento de mantenimiento se encargará del control de basuras, residuos y desechos.

ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN

•       Las zonas de almacenamiento deben ser de dimensiones suficientes para sus respectivas funciones

•       Todo material que llegue a las zonas de almacenamiento, deberá estar identificado

•       Se deberá contar con zonas de cuarentena y de materiales aprobados

•       Todo insumo o producto deberá ser almacenado de acuerdo a su estado de calidad

•       Deben existir procedimientos escritos referidos

MANEJO DE INSUMOS

•       Nombre con que ha sido designado el producto y cuando fuera aplicable, el código de referencia

•       El (los) número(s) de lote (s) asignado(s) por el fabricante

•       Fecha de ingreso al establecimiento.

•        El estado de calidad de los productos o materiales en cuarentena, en prueba, aprobados, rechazados, devueltos o retirados

•       Cuando corresponda la fecha de caducidad, o la fecha después de la cual se hace necesaria una nueva prueba.

•        Identificación del proveedor

•        Nombre y domicilio del fabricante.

•        Registro Sanitario (cuando aplique)

•       En caso de no requerir registro sanitario los certificados de análisis correspondientes

EMPAQUE.

•       El empaque impresos debe efectuarse de la misma manera que en el caso de las materias primas.

•       Los envases, empaques y etiquetas deben ser almacenados en condiciones seguras

•       Todo material de envasado o material de etiquetado

•       Todas las etapas de los procesos de envase y empaque deben realizarse siguiendo instrucciones escritas para obtener calidad uniforme

GESTIÓN DE LA CALIDAD

•       Que el sistema de calidad cuente con personal debidamente capacitado

•       Que los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular sean elaborados, procesados, adecuados, almacenados, comercializados

•       Que las actividades de elaboración, procesamiento, adecuación, análisis, almacenamiento, distribución y/o dispensación estén claramente especificadas por escrito

•       la dirección y el personal involucrado estén claramente definidas.

•       Que se efectúen todos los controles necesarios de todos los insumos, materias primas, productos,

•       Que se establezcan procedimientos de auditoria de calidad

•       Los resultados de todos los controles de calidad y procedimientos deben ser registrados

DOCUMENTACIÓN Y ARCHIVO

•       Deben disponer y asegurar un sistema de documentación en cada uno de los procesos que realicen

•       Estos establecimientos deben mantener registro de las acciones efectuadas

•       registrar la información por medio de sistemas electrónicos de procesamiento de datos

QUEJAS Y RECLAMOS

•       Deben existir procedimientos para la recepción, tratamiento y cierre de quejas y reclamos

•       Debe existir una persona responsable de recibir las quejas y reclamos y de darle seguimiento o respuesta a las mismas

•       Toda queja o reclamo debe conducir hacia una investigación, la cual debe ser documentada.

Deben realizarse verificaciones periódicas de la presentación de quejas y reclamos con el fin de identificar tendencias y buscar mecanismos de mejoramiento